NOVA.id - Upaya Penelitian dan pengembangan vaksin untuk penanganan Covid-19, telah dilakukan di berbagai negara termasuk di Indonesia.
Meskipun pada saat darurat dan dibutuhkan dengan cepat, keamanan dan efektivitas vaksin adalah prioritas utama. Oleh karena itu, pengembangan vaksin tetap harus melalui tahapan uji klinis.
Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito, mengatakan, uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian atau pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.
“Pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai pedoman cara uji klinik yang baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP),” kata Penny K Lukito.
Baca Juga: Guru Honorer dan Non-PNS Dapat BLT Rp1,8 Juta, Ini Mekanisme dan Syarat Pencairannya
Sahabat Nova, melansir dari buku saku info vaksin yang dikeluarkan oleh Satgas Covid-19.go.id, secara umum tahapan uji klinis terdiri dari tiga tahapan fase di antaranya sebagai berikut.
Tahap pra-klinik adalah tahapan pengujian kultur jaringan atau sistem kultur sel, pengujian menggunakan hewan untuk menilai keamanan vaksin dan imun entitasnya atau kemampuan memicu respon imun.
Studi pra-klinik memberi para peneliti gagasan tentang respons yang mungkin mereka harapkan pada manusia. Mereka mungkin juga menyarankan dosis awal yang aman untuk fase penelitian selanjutnya serta metode yang aman untuk pemberian vaksin.
Uji klinik adalah proses proses uji coba vaksin pada manusia. Umumnya, tahapan ini akan melalui tiga proses yaitu fase I, fase II, dan fase III.
Baca Juga: Cegah Second Wave Seperti Beberapa Negara di Dunia, Disiplin Protokol Kesehatan Jadi Kunci
Pada fase I, sekelompok kecil orang akan menerima kandidat vaksin, biasanya 20 hingga 100 sukarelawan sehat. Obat-obatan atau vaksin yang lulus uji coba fase satu dapat dianggap aman namun masih harus diteliti lebih lanjut.
Di Fase II, studi klinik diperluas dan vaksin diberikan kepada orang-orang yang memiliki karakteristik, misalnya rentang usia di perbesar dan jumlah orang yang berpartisipasi mencapai 400 hingga 600. Tujuan pengujian Tahap II adalah untuk mempelajari keamanan dan efektifitas vaksin.
Uji klinik Fase III tujuannya adalah mengetahui apakah ada efek samping yang jarang terjadi pada sekelompok orang. Pada Fase III, vaksin diberikan kepada ribuan orang atau puluhan ribu orang, biasanya dilakukan di beberapa negara (multi center).
Di Indonesia, sudah ada beberapa penelitian telah memasuki uji klinik fase 3, salah satunya uji klinik vaksin Sinovac, yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung.
Baca Juga: Prof Wiku: Pengujian Vaksin Covid-19 Bertahap, Mengutamakan Keamanan dan Efektivitas
Pada tahapan ini vaksin yang telah diuji secara klinik bila hasilnya dinyatakan aman dan efektif akan didaftarkan di Badan POM, Evaluasi dan Penerbitan nomor izin edar oleh Komite Nasional Penilai Obat.
Selanjutnya diproduksi secara masal, lalu didistribusikan kepada masyarakat yang diprioritaskan.
Sembari menunggu ketersediaan vaksin Covid-19 siap dan tersedia untuk masyarakat, Sahabat NOVA harus tetap waspada dengan selalu mematuhi protokol kesehatan, seperti menggunakan masker, menjaga jarak, dan mencuci tangan menggunakan sabun.
| Penulis | : | Nana Triana |
| Editor | : | Sheila Respati |
KOMENTAR